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美国FDA局长为猴痘疫苗“一拆五”注射新法辩护:副作用不大但效力很高

作者:配资排排网  来源:转载  阅读:81

  为了应对猴痘疫苗短缺的局面,美国食品和药物管理局(FDA)本周授权了 “一拆五”的注射新法。这一方法在安全性和有效性方面争议颇多,就连全球唯一获准生产猴痘疫苗的公司巴伐利亚北欧(Bavarian Nordic)也发出质疑。周四,FDA局长对此进行了辩护。

  根据FDA周二授权的新方法,猴痘疫苗将被注射到表皮和皮下组织之间的真皮,也就是“皮内注射”,而不是注射到皮下脂肪,即“皮下注射”。这样每次注射的剂量将是常规剂量的五分之一。每人仍须注射两剂,两剂施打时间间隔4周。

  丹麦生物技术公司巴伐利亚北欧生产的天花疫苗Jynneos是目前唯一获授权用于预防猴痘的疫苗。

  巴伐利亚北欧周二以缺乏数据为由对猴痘疫苗注射新法的安全性提出质疑。该公司表示,有一些证据表明,与传统的皮下注射相比,在皮肤层之间注射Jynneos可能会导致不良反应增加

  “这可能对疫苗的吸收和覆盖率产生负面影响,”该公司在给FDA的一封信中表示。

  FDA局长辩护:副作用不大但防护力很高

  周四,FDA局长罗伯特·卡利夫(Robert Califf)为新注射方法进行了辩护,他称,虽然皮内注射会导致一些轻微至中度的副作用,但它产生的免疫反应与皮下注射类似

  他在推特上写道,FDA是在确保疫苗在安全性、免疫反应和生产质量方面符合高标准的情况下授权这一注射方法的。

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  FDA授权新注射方法的依据是,2015年进行的一项临床试验数据表明,减少注射剂量可以在不牺牲疫苗安全性和有效性的情况下发挥作用。

  不过,一些医学专家认为,支持这种注射方法的数据并不充足。

  康乃尔大学威尔医学病毒学教授John P. Moore表示,这么做的好处是可以让更多人接种到疫苗,但问题是现在对于减量接种能否诱发相同的免疫反应研究还不够,我们其实还不确定减少剂量是否会影响疫苗效果。

  在周二发表在医疗新闻网站STAT上的一篇评论文章中,FDA疫苗办公室前副主任Philip Krause和传染病医生Luciana Borio警告称,在美国,皮内注射不太常用,注射方式上的错误可能会降低疫苗接种效果。

  目前,猴痘疫情在美国快速传播。根据美国疾控中心(CDC)10日公布的数据,该国猴痘确诊病例已超过1万例(占据全球病例数的约三分之一),且周三单日新增病例数首度破千。这意味着,在不到两周的时间内,该国病例数已经翻了一番。

(文章来源:财联社)

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